В конце января утвержден Административный регламент Росздравнадзора по контролю за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов (утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития от 29.09.2011 № 1091н, далее – Регламент).

Регламент определяет порядок контроля соблюдения правил лабораторной и клинической практики и иного законодательства при проведении доклинических и клинических исследований. Контроль осуществляется Росздравнадзором и распространяется как на организаторов, так и на медицинские учреждения.

Основным методом контроля являются проверки Росздравнадзора, которые могут быть документарными (без посещения медицинского учреждения или офиса организатора) или выездными. Выездная проверка проводится только в случае, если документарная проверка не позволяет убедиться в достоверности представленных субъектом КИ документов и соответствии его деятельности действующему законодательству, а также в случае получения Росздравнадзором информации о случившемся или возможном вреде для жизни или здоровья граждан при организации или проведении исследований.

Плановая проверка для каждой организации проводятся не чаще, чем 1 раз в 3 года в соответствии с планом, утверждаемым Росздравнадзором ежегодно. О проведении плановой проверки субъект, проводящий или организующий исследования, уведомляется не менее, чем за три рабочих дня до ее начала.

Основания проведения проверок

Внеплановая проверка может быть проведена только по одному из следующих оснований:

(1) получение Росздравнадзором информации о причинении вреда жизни или здоровью граждан при проведении исследований либо об угрозе такого вреда (при этом источник информации не важен – это могут быть заявления любых лиц, государственных органов, информация от СМИ и т.д.);

(2) истечение срока для выполнения предписания об устранении выявленных нарушений, если организация получала таковое;

(3) требование прокурора, поданное на основании поступивших в прокуратуру материалов и обращений.

При этом внеплановая проверка, проводимая по первому основанию, согласуется Росздравнадзором с прокуратурой в порядке, зависящем от того, был ли уже причинен вред жизни или здоровью граждан на момент получения Росздравнадзором соответствующей информации или только возникла угроза такого причинения. В первом случае Росздравнадзор вправе начать проверку незамедлительно, без уведомления субъекта проверки, параллельно информируя прокуратуру не позднее 24 часов с момента начала проверки. Во втором случае Росздравнадзор обязан предварительно получить согласие прокуратуры на проверку, а также уведомить субъекта не позднее, чем за сутки до начала проверки.

Порядок проведения проверки

При проведении документарной проверки Росздравнадзор в первую очередь рассматривает документы относящиеся к деятельности соответствующего организатора исследования либо медицинского учреждения, имеющиеся у Росздравнадзора в наличии.

Если таковых документов для целей проверки оказывается недостаточно, либо их достоверность вызывает сомнения, Росздравнадзор вправе запросить у проверяемого дополнительные документы. Проверяемый субъект обязан предоставить запрошенные документы в течение 10 рабочих дней со дня получения запроса в виде копий заверенных, руководителем или уполномоченным работник и оттиском печати при ее наличии. Нотариальное удостоверение не требуется.

При проведении выездной проверки представители Росздравнадзора могут, помимо проверки документов, проверять используемые проверяемым помещения, транспортные средства, производимые товары, оценивать меры, применяемые им для соблюдения законодательства о клинических исследованиях, а также опрашивать работников проверяемого.

Росздравнадзор вправе привлечь для проведения выездной проверки независимых экспертов, не аффилированных с проверяемым субъектом и не состоящих с ним в гражданско-правовых или трудовых отношениях.

Организации, занимающиеся доклиническими и клиническими исследованиями, при проведении проверки вправе пользоваться всеми правами, предусмотренными Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора)» и Регламентом, в частности требовать предъявления проверяющими удостоверений, знакомиться с целями проведения проверки и т.д.

Сроки проведения проверок

По общему правилу, срок любой из проверок Росздравнадзора не должен превышать 20 рабочих дней.

Увеличение указанного срока возможно только в отношении выездной проверки и только при наличии исключительных обстоятельств, под которыми понимается необходимость проведения длительных или сложных исследований либо специальных экспертиз или расследований. Срок может быть увеличен максимум еще на 20 рабочих дней.

Акт

По результатам проверки составляется акт проверки с указанием выявленных нарушений. При наличии таковых с актом выдается предписание об их устранении. К акту прилагаются протоколы отбора образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и производственной среды, протоколы проведенных исследований и экспертиз, объяснения работников проверяемого субъекта.